为进一步提升上海市生物医药企业国际竞争力，推进沪产创新药械产品海外上市，近日上海市发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024—2027年)》。
方案明确，面向海外市场，加强创新产品研发，通过自建或联建国际营销网络、海外权益授权许可、国际组织采购、援建援助等方式，加快沪产创新药械产品拓展国际市场。到2027年，上海市生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2—3家。
方案明确五项重点任务，包括加强具有国际竞争力的创新药械产品研发、加快本土跨国企业培育、推动创新型中小企业国际化发展、促进创新药械产品进入国际市场、优化企业国际化发展环境。
其中在加强具有国际竞争力的创新药械产品研发方面，方案指出，支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局，提升早期研发等创新能力。支持上海市企业研发的创新药械产品，申请通过美国国家食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册上市。
在促进创新药械产品进入国际市场方面，方案指出，鼓励开展海外权益授权许可；支持参加国际大宗采购；支持参与国际援助援建。如方案明确搭建交流平台，促进跨国企业与创新型企业对接合作。支持企业将沪产创新药械产品的海外权益授权许可给跨国企业，借助其研发能力和营销网络等资源，开展临床试验、申报注册、入院销售等工作，加速创新药械产品海外上市。
方案还提出优化企业国际化发展环境。其中明确加强临床试验、实验动物等公共服务平台建设，为国内外企业在沪开展早期研发和临床试验等提供支撑。加快建设上海市“一带一路”综合服务中心、RCEP企业服务咨询站、虹桥海外发展服务中心等国际化发展功能平台。培育一批国际化CRO、检验检测等市场化专业服务机构，支持相关机构在目的地国家和地区深耕发展，为企业海外发展提供服务。加快上海市创新生物制品、医疗
机器人质检中心建设，提升市食品药品检验研究院、市医疗器械检验研究院检验检测能力。支持第三方检验检测机构获得国际主流监管机构认可资质。积极引进国际权威检验检测认证机构。推进重点专业服务领域制度型开放，推动法律、专利、税务等专业服务机构多渠道全球化布局。促进律师事务所、仲裁机构和调解组织与生物医药企业联系交流，共同推动上海成为创新药械产品国际商事争议解决优选地。支持仓储、运输、维保等保障服务企业拓展海外业务。
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